热风循环烘箱的生产标准 |
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB／T l.l-2000、GB／T 1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0026-1990《热风循环热风循环烘箱》进行的修订。
本标准自实施之日起代替YY 0026-1990，
本标准与YY 0026-1990相比，主要技术内容变化如下：
a)删除了YY0026-1990的主要章、条：
— 医疗器械油漆层分类技术要求(2.5)；
— 将图样及技术文件的批准程序纳入技术管理规范(4.1)；
— 热风循环烘箱的油漆涂层要求(4.8)。
b)修订了YY 0026-1990的主要章、条：
— GB 998低压电器基本试验方法，改引为GB 5226.1-2002中的有关规定；
— 对引用噪声源声功率级的测定方法(2.3，5.5)进行修订；
— 参照YY／T 0216制药机械产品型号编制方法，对(3.l，3.3)进行修订；
— 对箱体与箱门之间应用密封圈(4.2)进行修订，并增加了密封圈的材质要求；
— 热风循环烘箱温度显示误差(4.3)、噪声声压级(4.5)、加热升温时间(4.7)、干燥强度(4.11)、电
气安全性能(4.12，5.11)；
— 热风循环烘箱升温时间(5.7)修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式。
c)本标准增加的主要章、条：
— 规范性引用标准的最新版本；
— 热风循环烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车的材质要求(见4.3)；
— 热风循环烘箱内壁焊缝要求与箱体内易清洗的要求(见4.4)；
— 热风循环烘箱温度均匀度试验验证孔的要求(见4.5)；
— 风机和换热器、热风循环烘箱分风板易拆卸、清洗的要求(见4.7，4.8)；
— 热风循环烘箱新风过滤和净化等级等的要求(见4.10)；
— 用尘埃测定仪检查空气除尘净化状况的试验方法(见5.10)。
范围
本标准规定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于加热温度为60℃～140℃、工作容积为0.5m3～15m3的蒸汽加热及电加热方式的热风循环烘箱(以下简称热风循环烘箱)。 |
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